中药制剂实验室设计装修注意事项

发布时间：2023-01-27 16:14:56 丨 浏览次数：

1、 如果中药提取后的废渣需要临时存放和处理，应该有专门的区域。

2、 中药预处理车间应配备一个采摘台，其表面应平整、易于清洁且无坠落物。

3、 非创伤性外用中药制剂和其他特殊中药制剂可以在非洁净车间生产，但必须进行有效的控制和管理。

4、 用于提取和浓缩中药的植物应适应其生产工艺的要求，并具有良好的通风、蒸汽控制和防止污染和交叉污染。

5、 TCM样本室应与生产区分开。

6、 如果中药和中药的采样、筛选、称重、粉碎、混合等操作容易产生粉尘，应采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装除尘设备、通风设施或设置专门的车间（操作室）。

7、 中药注射剂浓缩制备前的精制工艺应至少在D级洁净区完成。

8、 提取物的成分、粉碎、筛分、混合和其他操作的清洁度应与制剂操作区域的清洁度一致。中药饮片经粉碎、筛分、混合后直接入药的，上述操作车间应能关闭，通风、除尘等设施良好，人员、材料和生产操作参照洁净区管理。

9、 中药的提取、浓缩和膏状物收集过程应采用封闭系统操作，并在线清洁，以防止污染和交叉污染。如果封闭系统用于生产，操作环境可以在非清洁区域；如果生产以开放方式进行，操作环境应与准备操作区域的清洁度水平相适应。